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在庫管理ノウハウ集

医療分野における新バーコードGS1の基礎知識と在庫管理・トレーサビリティ

業種別ノウハウ

スーパーなどで販売される一般商材は、単品にはJANコード、段ボールにはITFというバーコードが印字されています。
しかし、医療用医薬品や医療機器といった医療製品には、GS1データバー、GS1-128、GS1データマトリックスという新たなバーコード(以後、新バーコード)が使われています。

医療分野ではロットや有効期限の管理が求められますが、JANコードやITFは商品コードしか扱えません。
この課題に対し、国際標準化機構のGS1が新バーコード活用のガイドラインを策定。
それを受けて国内では、厚生労働省から医療用医薬品には2006年、医療機器には2008年に通知が出ました。
通知後は、業界主導による新バーコードへの移行が諸外国よりも早く進みました。
更に、薬機法改正により2022年12月から医療用医薬品や医療機器への新バーコードの表示が義務化される予定です。

医療用医薬品の新バーコード

医療用医薬品には3つの包装状態があり、それぞれに用いる新バーコードが決まっています。
調剤包装と販売包装は「GS1データバー」、元梱包装は「GS1-128」が用いられます。
医療用医薬品の新バーコード一覧
出典:「医療用医薬品へのバーコード表示の実施要項の改正について」(厚生労働省) 

GS1データバーは表す情報で2種類、更に、省スペースか否かで2種類に分かれます。

GS1データバー(調剤包装と販売包装):商品コードのみ

調剤包装の場合、多くが商品コードのみの表示となります。
商品コードのみの場合に用いるのが「GS1データバー 限定型(GS1-Databar Limited)」
※1GS1データバー限定型

省スペースで印字できるよう二層にした「GS1データバー二層型(GS1 DataBar Stacked)」が用いられることがあります。
※1GS1データバー二層型

GS1データバー(調剤包装と販売包装):商品コード・有効期限・ロット

販売包装や、一部の販売包装では、有効期限とロット(製造番号または製造記号)も必要です。
その場合に用いられるのが、「GS1データバー 限定型合成シンボルCC-A(GS1 DataBar Composite Symbol with CC-A)」です。
これは、GS1データバー 限定型の上に、2次元コード(変形MicroPDF)があり、2つが合成されています。
2次元コード部分に有効期限やロット情報が含まれています。
※1GS1データバー 限定型合成シンボルCC-A

省スペースで印字できるよう、GS1データバー 限定型の部分が、GS1データバー二層型になっている「GS1データバー二層型合成シンボルCC-A(GS1 DataBar Stacked Composite Symbol with CC-A)」が用いられることもあります。
※1GS1データバー二層型合成シンボルCC-A

GS1-128(元梱包装):商品コード・有効期限・入数・ロット

元梱包装ではGS1-128を用います。

医療用医薬品の新バーコードに関する海外との違い

日本は新バーコードへの移行が世界的にみてもかなり早く進みました。
また、多くの国が販売包装までの対応なのに対し、日本は調剤包装にまで対応しています。

バーコードシンボルは、GS1データバー 合成シンボルを採用しましたが、海外ではGS1データマトリックス(2次元シンボル)を採用しています。

<GS1データバー 合成シンボル>
※1GS1データバー 限定型合成シンボルCC-A

<GS1データマトリックス>
※1GS1 DataMatrix

GS1データマトリックスは省スペース化できる、汚れに強いなど、シンボルの性能として優れていますが、日本は取り組みが他の国より早かったため、当時最先端とされたGS1データバー 合成シンボルが採用されたようです。

なお、バーコードシンボルが異なるだけで、読み取った結果は同じです。

医療機器の新バーコードはGS1-128

医療機器の場合、包装状態の違いによるバーコードシンボルの使い分けはありません。
商品コードの他、有効期限やロット番号などを、GS1-128(または GS1 データマトリックス)で表示します。
医療機器のGS1-128

1つのGS1-128では横に長くなりスペースがない場合、2段バーコードにすることもあります。
2段の医療機器向けGS1-128

国内では、原則 GS1-128 シンボルで表示を行いますが、表示面積が確保できない場合や、ダイレクトマーキングの場合に、GS1 データマトリックスを利用することがあります。
(海外ではGS1 データマトリックスが多く用いられます)
※1GS1 DataMatrix

※GS1 Japan「添付文書電子化とGS1標準のかかわり」
https://www.gs1jp.org/standard/healthcare/tenbunnavi/
(最終閲覧日:2022年6月3日)

ハンディターミナル、バーコードスキャナーの新バーコードGS1対応

バーコードは1次元シンボルと2次元シンボルに分かれます。
・1次元シンボル=横にだけ情報を持つ
・2次元シンボル=縦横両方に情報を持つ
1次元と2次元コード

ハンディターミナルやバーコードスキャナーの読み取りも、1次元シンボルだけに対応するタイプと2次元シンボルにも対応するタイプに分かれます。

「GS1データバー 限定型」や「GS1-128」を読むのであれば1次元シンボルに対応するタイプの読取デバイスで問題ありません。
「GS1データバーの合成シンボル」や「GS1 データマトリックス」も読むのであれば、2次元シンボルにも対応する読取デバイスが必要です。

なお、各ハンディターミナルやバーコードスキャナーの具体的なシンボル対応は、各ベンダーにお問い合わせ下さい。

在庫スイートクラウドの新バーコード対応

当社が提供する在庫管理システム「在庫スイートクラウド」は新バーコードに対応しています。

シンボル別の対応について

GS1-128については無線ハンディターミナルやスマートフォン(内蔵カメラ読み取り)いずれも対応しています。
2段(1段目=商品コード、2段目=有効期限・ロット)のGS1-128にも対応しています。

なお、GS1データバー・GS1 データマトリックスについては無線ハンディターミナルでの対応となります。

<在庫スイートクラウド 新バーコード対応>
ハンディターミナル スマートフォン(内蔵カメラ読み取り)
GS1-128
GS1 データバー ×
GS1 データマトリックス ×
スマートフォン(内蔵カメラ読み取り)は、ハードウェア性能としてGS1-128のような横に長いバーコードが苦手です。
実際、お持ちのスマートフォンで読み取るかは事前に検証して下さい。

商品コード(GTIN14)について

1つの品目に対し、JAN(GTIN13)や新バーコード用の商品コード(GTIN14)を複数登録可能。
単品と集合包装の商品アイテムコードが一致しない「不一致型」にも対応します。

医療機器での導入事例

検査センター様における採血針や検体容器といったアイテムを新バーコードも活用しながら、在庫管理とロットトレーサビリティを実施されています。
事例についてはこちらのページでご覧いただけます。
医療機器や資材をGS1-128/QRコードを活用しロット別在庫管理を実現!棚卸時間が約1/5へ

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